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——洁净室的环境控制要求——

洁净室的生产环境包括室内环境及室外环境。

室内环境指的是洁净的室内环境。室内环境可能影响产品的质量，而室外环境可能影响室内环境的质量。

洁净室环境的控制要求

1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房步骤，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数

应符合规定。

2、洁净厂房的温度、相对湿度、压差和气流与其生产和工艺要求相适应。洁净室环境的控制要求

3、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。

4、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置 ，防止粉尘的交叉污染。

5、对生物洁净室应定期消毒，洁净厂房洁净度，使用的消毒剂不得对设 备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。

——洁净室之浮游菌、沉降菌注意事项——

浮游菌

     较少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。

      全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

沉降菌

     工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，洁净厂房，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

       武汉世纪久海技术有限公司是一家专业从事洁净室（区）及相关受控环境、产品微生物、公共卫生环境和验证计量技术咨询的第三方机构，洁净厂房，已荣获CMA资质，洁净室（区）及相关受控环境包括手术室、净化车间、压缩空气、洁净室、高效过滤器检漏、灭菌设备验证等，覆盖电子行业、食品行业、制药行业、医院手术室等众多行业，并受到客户的一致**！