广西高压灭菌锅-世纪久海(在线咨询)

武汉世纪久海技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

一、现场决不允许出现的问题

1、物料（含化验室菌l种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签。

2、现场演示无法操作、不能说清如何工作。

3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象。

4、专l家面前推卸责任、争辩、训斥下属。

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。

二、各部门车间指l定负责回答问题的人员素质要求

1、有能力能胜任的

2、自信的

3、可靠、可信任的

4、有经验的/有知识的

办理程序　　

（一）申请　　

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。　　

（二）受理　　

申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。　　

（三）现场检查　　

经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

审查　　

省食品药品监督管理局对现场检查进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告，公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，高压灭菌锅，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。　　

药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。