生物安全柜验证-世纪久海

单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀

1、仪器设备及环境仪器设备热球风速仪。环境温度常温或设计温度下。

2、抽样对于单向流洁净室截面平均风速都要测试。

洁净度**5级的单向流洁净室截面风速不均匀度都要求，洁净度等级为5级的单向流洁净室在设计有要求时。

3、技术条件（1）实测室内平均风速应大于设计风速但不应**过20%。（2）风速不均匀度按下式计算结果应不大于0.25v1β。

4、操作过程及判定（1）测定截面、测点数和测定仪器应符合风量或风速的测试中单向流层流洁净室的规定。（2）测定风速宜用测定架固定风速仪，以避免人体干扰不得不手持风速仪。测定时，手臂应伸直至长位置使人体远离测头。

空气洁净度等级

1、仪器设备及环境测量仪器尘埃粒子计数器。环境温度洁净室区的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

2、采样点的位置及数量a.测定洁净度的每次采样量；b.每个洁净区采样次数为3次，当洁净区仅有一个采样点时，则在该点至少采样3次；d.对预期空气洁净度等级达到4级或更洁净的环境采样量很大可采用ISO14644-1附录F规定的顺序采样法。

3、技术要求①每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值；②全部采样点的平均粒子浓度N的95%置信上限值应小于或等于洁净等级规定的限值。

在洁净厂房设计规范中GB50073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义:

1.空态 as-built洁净室测试:设施已经建成，所有动力接通并运行，生物安全柜验证，但无生产设备、材料及人员。

2.静态 at-rest:设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及工艺商同意的状态下运行，但无生产人员。

3.动态 operational:设施已规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。

在ISO14644中规定将洁净室阶段划分如下:

1.空态洁净室的--Installation qualificafion(IQ)

2.静态洁净室的--Operational qualificafion(OQ)

3.动态洁净室的--Performance qualificafion(PQ)