臭氧消毒效果验证- 武汉世纪久海公司(图)

通过DQ IQ OQ PQ实践的设备认证是良好生产规范（GMP）的一部分，制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量，因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。如果不经常需要对设备进行鉴定，那么在内部进行设备可能是不可行的，因此较小的实验室可能会受益于定期安排外部设备验证服务。

武汉世纪久海技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

运行确认（OQ）

一旦满足IQ阶段的每个协议，就执行操作资格（OQ）以在制造商指l定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在IQ成功后才能执行。

除初始安装后的资格认证外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规质量l保证计划的一部分进行重新认证。OQ的主要目的是识别和检查可能影响zui终产品质量的设备特征，例如：

显示单元和信号LED

温度控制和波动

过热和低温保护系统和报警

压力/真空控制系统

CO2控制系统

湿度测量和控制系统

风扇和风扇速度控制器

伺服电机和风门襟翼控制器

读卡器和访问控制器

温度分布符合DIN 12880：2007-05

武汉世纪久海技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

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需提交的全部申报材料及数量　

1、认证剂型或品种的工艺流程图，臭氧消毒效果验证，并注明主要过程控制点及控制项目；　　

2、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；　　

3、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；　　

4、企业生产管理、质量管理文件目录；　　

5、企业符合消防和环保要求的证明文件；　　

6、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；　　

7、新开办药品生产企业、药品生产企业新增l生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；　　

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。