甘肃灭菌柜温度验证- 武汉世纪久海

武汉世纪久海技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

需提交的全部申报材料及数量　

1、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；　　

2、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；　　

3、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；　　

4、企业生产管理、质量管理文件目录；　　

5、企业符合消防和环保要求的证明文件；　　

6、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；　　

7、新开办药品生产企业、药品生产企业新增l生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；　　

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

通过DQ IQ OQ PQ实践的设备认证是良好生产规范（GMP）的一部分，制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量，灭菌柜温度验证，因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。如果不经常需要对设备进行鉴定，那么在内部进行设备可能是不可行的，因此较小的实验室可能会受益于定期安排外部设备验证服务。

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GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到z小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

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