细菌微生物分析方法验证-世纪久海-微生物分析方法验证

供试品检查

检验量

检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或cm2)。一般应随机抽取不少于2个小包装的供试品，混合，微生物分析方法验证，取规定量供试品进行检验。

除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂、贴剂和贴膏剂为100cm2。检验时，应从2个以上小包装单位中抽取供试品，工作台微生物分析方法验证，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂、贴剂和贴膏剂还不得少于4片。

贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。若供试品中每一剂量单位（如、剂）活性物质含量小于或等于1mg，或每1g或每lml(指制剂）活性物质含量低于1mg时，检验量应不少于10个剂量单位或10g或10ml供试品；若样品量有限或批产量（如：小于1000ml或1000g)的活性物质供试品，除另有规定外，其检验量少为批产量的1%，细菌微生物分析方法验证，检验量更少时需要进行风险评估；若批产量少于200的供试品，检验量可减少至2个单位；批产量少于100的供试品，检验量可减少至1个单位。

学习：贵重药品的检验量算是有个依据了。但是作为技术标准、法规，药品微生物分析方法验证，“贵重药品”的定义是什么呢？

大肠菌群注意事项

1.对乳糖胆盐管产气的观察只要有气泡往上冒就算产气。

2.在伊红美兰琼脂平板上挑取菌落时一定要选典型菌落。

霉菌、酵母菌检验注意事项

1.稀释样品时用无菌水。

2.3天观察时把所有的酵母菌做标记。

3.如果有霉菌被培养出，请不要把皿盖随便打开，待培养物高压灭菌后再清洗。

坏包分析注意事项

1.对已开包的酸包胀包要马上转移到无菌瓶中，已防二次污染。

2.根据坏包的不同表现状态适当的选择培养项目。

3.做微生物培养的同时测定感官、理化指标，注意其有何变化。

抑菌剂效力测定用培养基应进行培养基的适用性检查，包括成品培养基、由脱水培养基或按配制的培养基均应检查。

7.2试验所用的菌株传代次数不得**过5代（从保藏中心获得的冷冻干燥为*0代），并采用适宜的保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。

铜绿假单胞菌     （Pseudomonas aeruginosa）〔CMCC(B)10 104〕

大肠埃希菌        （Escherichia coli） 〔CMCC(B) 44 102〕

金黄色菌 （Staphylococcus aureus）〔CMCC(B)26 003〕

白色菌         （Candida albicans） 〔CMCC(F) 98 001〕

黑曲霉                （Aspergillus  niger） 〔CMCC(F)

98 003〕