隧道式烘箱验证- 武汉世纪久海

武汉世纪久海技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

办理时限　　

规定时限：95个工作日 　　

依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日。　　

同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。

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一、现场决不允许出现的问题

1、物料（含化验室菌l种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签。

2、现场演示无法操作、不能说清如何工作。

3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象。

4、专l家面前推卸责任、争辩、训斥下属。

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。

二、各部门车间指l定负责回答问题的人员素质要求

1、有能力能胜任的

2、自信的

3、可靠、可信任的

4、有经验的/有知识的

办理程序　　

（一）申请　　

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。　　

（二）受理　　

申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，隧道式烘箱验证，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。　　

（三）现场检查　　

经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

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