臭氧灭菌效果验证-世纪久海技术公司(图)

武汉世纪久海技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

质量管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾。

2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改。

3、变更控制。

4、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应和疑似虚l假药品的投诉。

5、偏差管理。

6、产品放行。

7、返工/再加工管理。

8、SOP 管理。

9、人员和培训。

四、现场检查时必须做到的

（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。

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办理时限　　

规定时限：95个工作日 　　

依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，臭氧灭菌效果验证，共计95个工作日。　　

同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。

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通过DQ IQ OQ PQ实践的设备认证是良好生产规范（GMP）的一部分，制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量，因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。如果不经常需要对设备进行鉴定，那么在内部进行设备可能是不可行的，因此较小的实验室可能会受益于定期安排外部设备验证服务。

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