洁净度-世纪久海-车间洁净度

三、无尘洁净室中的三尘。无尘洁净室有三大原则:禁尘、带尘、产尘。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一，是控制带尘的净化设备之一，它可以大限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入无尘洁净区域，达到生产车间所要求的生产洁净环境。

四，无尘洁净室主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘洁净室。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非**没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的影响，洁净度，所以在光学构造产品的生产上，车间洁净度，无尘是必然的要求。

3、然而，生物洁净室对环境洁净度的控制尚不**于微粒。

4、药品，鉴于它救人的特殊作用，洁净度 ，在生产环境中除了对非生命污染物——微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物——微生物做出必须的规定。因为它们对药品的污染比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细菌和真菌，可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着在灰尘上，空气洁净度，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响，由于微生物不断生长和繁殖，因为它是“活的粒子”。

5、正是因为这些原因，生物洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。（SDA）颁布?规范?附录中提出的药品生产洁净室的空气洁净度级别就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其 他工业洁净厂的特点。

——洁净室之压差——

     这项的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项。

压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区)，其洞口处宜有合理的气流流向等等。

     压差要求：

     (1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。

     (2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直到直通室外的房间。

     (3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。

     (4)所测量记录的数据应到 1.0Pa。

压差步骤：

　　(1)先关闭所有的门。

　　(2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

　　(3)记录所有数据。

　　压差标准要求

　　按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

　　(1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于5Pa。

　　(2)洁净室(区)与室外的静压差，不应小于 10Pa。

　　(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

　　(4)若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。