隧道式烘箱验证-世纪久海(推荐商家)

人员方面

1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位

2、由公司指l定人员负责会议安排和迎接检查员

3、由公司指l定**向检查员介绍所有相关人员

4、由公司指l定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员zui少

5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部

检查员提问问题时必须注意的事宜

1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈

2、 对检查员提问进行回答时：

（1）不能拒绝

（2）直接回答，不能含糊不清

（3）一定不能出现相互矛盾的回答

（4）确实不会回答时，隧道式烘箱验证，坦诚承认

武汉世纪久海技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

运行确认（OQ）

一旦满足IQ阶段的每个协议，就执行操作资格（OQ）以在制造商指l定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在IQ成功后才能执行。

除初始安装后的资格认证外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规质量l保证计划的一部分进行重新认证。OQ的主要目的是识别和检查可能影响zui终产品质量的设备特征，例如：

显示单元和信号LED

温度控制和波动

过热和低温保护系统和报警

压力/真空控制系统

CO2控制系统

湿度测量和控制系统

风扇和风扇速度控制器

伺服电机和风门襟翼控制器

读卡器和访问控制器

温度分布符合DIN 12880：2007-05

武汉世纪久海技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

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一、现场决不允许出现的问题

1、物料（含化验室菌l种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签。

2、现场演示无法操作、不能说清如何工作。

3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象。

4、专l家面前推卸责任、争辩、训斥下属。

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。

二、各部门车间指l定负责回答问题的人员素质要求

1、有能力能胜任的

2、自信的

3、可靠、可信任的

4、有经验的/有知识的