压蒸汽灭菌验- 武汉世纪久海(图)

仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来说却是一个新的内容。做好3Q认证对产品的安全性及合规性有重要意义，同时这是良好生产规范（GMP）的一部分，GMP主要用于医l药或其相关的行业，如医l药中间体、药学分析实验室等。几者之间，对于一个医l药行业实验室而言，3Q认证是其对实验室设备的确认其状态的工作，是GMP认证的基础。制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量，因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。

武汉世纪久海技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

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化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本。

2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验单，标签，趋势分析，归档。

3、试剂、滴定液、毒l品和危险品、标准品等。

4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）。

5、仪器校准。

6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，压蒸汽灭菌验，标签，记录。

7、天平：防震，校正、维护。

8、分析方法验证（药典&非药典）。

9、稳定性实验（加速、长期）。

10、微生物实验室（无菌、微生物限度）。