除另有规定外,凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制;制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。制剂中规定的药量,系指品种正文[制法]项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
涉及国家秘密技术的,和制法从略;或只写出部分药味,不注明药量;或写出味和简要制法,中药材铜,不注明药量。
中药中心
中药包括中药材、中药饮片等,我国药典规定,加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、生物安全等。
“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、溶性物质、有害或有毒物质进行的检查,包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、AFT素等。 除另有规定外,饮片水分通常不得过 13%;药屑杂质通常不得过 3 % ;药材及饮片(矿物类除外)的残留量不得过150mg/kg;药材及饮片(植物类)铅不得过5mg/kg,镉不得过1mg/kg,铜不得过20 mg/kg;药材及饮片(植物类)禁用(详见下表)不得检出(不得过定量限)。
对于企业,药品的目的确保药品的安全性和有效性,防止低质等不合格药品流入市场。从这个角度来说,可以做药品的单位/机构则包括有药检所以及具备药品资质的第三方机构。
此时,药品项目也包括药残留量(33种禁用农残)、AFT、重金属等。
如果确有药品需求,可以联合第三方机构——世纪久海。