武汉世纪久海公司(多图)-广东生物安全柜测试

洁净车间设计时应该注意什么，有哪些标准？

目前，市场上的洁净车间主要有电子洁净车间、器械洁净车间、化妆品洁净车间、食品无菌车间、无菌实验室、GMP洁净车间等。关于洁净车间的设计注意事项，其实可以根据项目来对照来看。

拿GMP洁净车间举例。

按照标准，生物安全柜测试，GMP洁净车间可以分为1﹨B﹨C﹨D四个等级。其中，1级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作1级区所处的背景区域。C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

4、操作过程及判定①仪器开机后预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正，自检、自校、零计数；②采样管口置采样点采样时在确认计数稳定后方可开始连续读数；③计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差；④对于单向流洁净室采样口应对着气流方向对于乱流洁净室采样口宜向上采样速度均应尽可能接近室内气流速度；⑤记录数据评价。

5、洁净室空气中悬浮粒子采样时应注意的问题①静态测试时室内的测试人员不得多于2人测试中应标明测试时所采用的状态；②对于单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始非单向流要不少于30min后开始；③必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定。视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定；④每个采样点可按所计算确定的采样量采样空气。但一般根据所使用的粒子计数器的采样量及时间设定通常实际采样都可能**采样量。⑤测定时，进入洁净室的人员要穿洁净服有风淋室要经过风淋室，在室内尽量处于下风处并静止少动。

空气过滤器的泄露

1、仪器设备及环境测量仪器尘埃粒子计数器、气溶胶发生器。环境温度常温或设计温度下。

2、抽样过滤器本体在进入现场前，生产厂家应按规定进行性能试验，并提供合格证。在单向流洁净室对安装的空气过滤器应该逐台进行检漏，乱流洁净室对于7级或更低级别的洁净室，只要洁净室达到了所要求的空气洁净度级别，就可以不进行检漏。

3、技术要求检漏的结果要符合条件：由受检过滤器下风侧测到的漏泄浓度换算成透过率，对于过滤器应不大于过滤器出厂合格率的2倍，对于**过滤器应不大于出厂合格透过率的3倍。

5、操作过程及判定过滤器的检漏是指安装完成的空气过滤器的检漏适用于空态或静态的洁净室。

对于安装于送、排风末端的过滤器，应用扫描法进行过滤安装边框和全断面检漏，扫描法有检漏仪法光度计法和采样量为1L/min的粒子计数器法两种。