按照《中药典》及相关法规条例,中药类别有有效成分、矿物质及重金属、常规理化、药残留、兽药残留、微生物等。每一类别又有具体详细中药项目,如常规理化有水分、灰分、酸不溶性灰分、杂质和亚硫酸盐残留量等;药残留有**氯药残留、**磷药残留等;微生物有菌落总数、霉菌及酵母菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、沙门氏菌等。
每类中药的标准和具体项目各有不同,包括标准,也有《药品管理法》、《药品管理法实施条例》《中药典》、《药品生产管理规范》等。药品研发、生产、经营等企业如有相关中药需求,可以联合第三方机构进行中药。
通用技术要求
七、 通则主要包括制剂通则、其他通则、通用方法。制剂通则系为按照剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
指导原则系为规范药典执行,指导药品标准制定和修订,中药材第三方机构,提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。
生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求,总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。
品种正文
八、 品种正文系根据自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、 品种正文项下根据品种和剂型不同,中药材,可分别列有:(1)品名;(2) 来源;(3) ;(4) 制法;(5) 性状;(6) 鉴别;(7) 检查;(8) 浸出物;(9) 特征图谱或指纹图谱;(10) 含量测定;(11) 炮制;(12) 性味与归经;(13) 功能与;(14) 用法与用量;(15) 注意;(16) 规格;(17) 贮藏;(18) 制剂;(19) 附注等。