洁净室高效过滤器检漏来电咨询「多图」

洁净室（区）的管理要求{洁净室}

洁净室（区）的管理要求

（１）洁净室（区）内人员数量应严格控制．　其工作人员（包括维修、辅助人员应

定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和督促．

（２）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物走向合理．

（３）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒．

（４）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域．

（５）100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌．

（６）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落．

（７）洁净室（区）内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点，并应限定使用区域．

（８）洁净室（区）在静态条件下的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况．

（９）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染．

（１０）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录．

{高效空气过滤器检漏}方法

——高效空气过滤器检漏方法——

PAO/DOP过滤器检漏

   气胶光度计测试法是较早期的测试方式，但是因为效果非常好，到今天仍旧沿用。——项目——风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。气胶光度计（Aerosol Photometer）是微粒计数器的一种，也是使用雷射科技，但是它在扫描空气样本的微粒之后，所给的是微粒的总体强度，不是微粒数目。DOP是一种油性化学物质，加压或加热雾化之后，可以产生次微米等级的微粒，可用来无尘室的微粒，因此被当成验证微粒。  

   1 泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分之一，由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描滤网非常方便。6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等。也正因其准确、可靠，美国食品与药品管制局（FDA）规定，在其管辖范围内（食品加工场所与制药场所），所有的滤网泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。近年来由于人们怀疑DOP会导致，因此多改用PAO。PAO和DOP的特性类似，使用上无多大差异。  

{洁净室}

         在HEPA过滤器的进风侧（上游侧）引入PAO气溶胶，对空气净化系统检漏可直接把PAO烟雾放入空调器内，注意不要被空调器内的过滤器吸附。——生物安全实验室——生物安全实验室（biosafetylaboratory），简称“BSL实验室”，是通过防护屏障和管理措施，能够避免或控制被操作的有害生物因子危害，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。对线性读数光度计来说，气溶胶发尘的浓度为10-100μg/L。浓度低于20μg/L时，检漏的灵敏度欠佳；**80μg/L时，长时间会过度污染过滤器。所以过滤器上风侧发放的浓度一般为20-30μg/L即可。调节气溶胶发生器输出

阀的开合度，直至确认上游浓度达到20-30μg/L，并保持相对稳定。压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界较远的里间房间开始，依次向外测试。设定**基准。但若气溶胶的量发生小，达不到规定的浓度，可将发生器放在被测HEPA系统风机箱送风段内。对于FFU层流罩和生物安全柜等可用4B发生器，将气溶胶引入过滤器的上游。然后用光度计的采样头扫描过滤器的出风侧以及支架。按ISO14644描述：扫描时速度约2cm/s，扫描按直线来回往复地进行，扫描的覆盖面之间略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。当上游浓度正确，连10-4μg/L的微小渗漏都可在光度计上反映出来。泄漏处经用环氧树脂硅胶堵漏或螺栓紧固以后再进行扫描巡检，仪表指示为“0”，表明漏点已被堵住。一般检查一个过滤器在3-5分钟内就可完成。

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