甘肃压缩空气系统确认与验证-世纪久海

效果确认（PQ）

PQ是设备认证过程的zui后一步，此步骤涉及验证和记录设备在指l定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前，压缩空气系统确认与验证，将根据流程描述创建详细的测试计划。

过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分：

制造条件，如设备限制，操作参数和组件输入

在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量

抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法

定义处理不合格的可变性限制和应急计划

有关部门批准PPQ协议

设备资质

武汉世纪久海技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

仪器类别简介及验证仪器分类

根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针l剂、原l料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品为准备，因此大体上可以分成3类：

对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。武汉世纪久海技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。