武汉世纪久海公司-宁夏计算机验证

武汉世纪久海技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

需提交的全部申报材料及数量　

1、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；　　

2、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；　　

3、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；　　

4、企业生产管理、质量管理文件目录；　　

5、企业符合消防和环保要求的证明文件；　　

6、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；　　

7、新开办药品生产企业、药品生产企业新增l生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；　　

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

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需提交的全部申报材料及数量　　

（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。　

（二）并附以下相关材料（1份）　　

1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；　　

2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，计算机验证，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；　　

3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；　　

4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；　　

仪器类别简介及验证仪器分类

根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针l剂、原l料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品为准备，因此大体上可以分成3类：

对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。武汉世纪久海技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。